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保健食品延續(xù)注冊材料目錄

2017-02-09

國產(chǎn)延續(xù)注冊材料目錄

證明性文件

(1)延續(xù)注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;

(2)注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件;

(3)保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件。

經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報告。

產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書有效期內(nèi),具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

進(jìn)口延續(xù)注冊材料目錄

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請,除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應(yīng)提交

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;

(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;

(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣;

(5)由境外注冊申請人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事項的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。


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