為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可活動，加強特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。

　　有關(guān)單位和個人可以在2017年2月28日之前，通過傳真、電子郵件、信函等方式提出意見或建議。

　　傳真電話：010-63600357，電子郵箱：liumy@cfda.gov.cn。

　　信函郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司(郵編100053)。

　　附件：特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則(征求意見稿).docx

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則

(征求意見稿)

第一章 總 則

　　第一條 本細則適用于特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可條件審查。細則中所稱特殊醫(yī)學用途配方食品，是指《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號)中規(guī)定適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　第二條 特殊醫(yī)學用途配方食品申證類別名稱分為特殊醫(yī)學用途配方食品(類別編號2801)和特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品(類別編號2802)。特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細等見表1。

　　表1 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別目錄類別

食品類別	類別編號	類別名稱	品種明細	備注
特殊醫(yī)學用途配方食品	2801	特殊醫(yī)學用途配方食品	全營養(yǎng)配方食品	注冊號
			特定全營養(yǎng)配方食品（糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品）。
			非全營養(yǎng)配方食品（營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方）
	2802	特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品	無乳糖配方或低乳糖配方	注冊號
			乳蛋白部分水解配方
			乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
			早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
			母乳營養(yǎng)補充劑
			氨基酸代謝障礙配方

　　第三條 不得以分裝方式生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備完整的生產(chǎn)工藝。不得以大包粉添加少量營養(yǎng)素通過干混方式生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品。

　　第四條 《食品審查許可管理辦法》與《食品生產(chǎn)審查通則》規(guī)定的申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相關(guān)的注冊文件，包括產(chǎn)品注冊申請時提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準要求等技術(shù)材料，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料，以及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書復(fù)印件。

　　第五條 申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時已經(jīng)現(xiàn)場核查的項目和內(nèi)容，可以不再進行現(xiàn)場核查;在產(chǎn)品注冊時未進行現(xiàn)場核查的項目和內(nèi)容，應(yīng)當進行現(xiàn)場核查。

　　第六條 現(xiàn)場核查按照《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》(見附件)的項目得分進行判定。判定方法按照《食品生產(chǎn)許可通則》第四十一條的規(guī)定執(zhí)行。

　　第七條 本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內(nèi)容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。

　　第二章 食品安全管理基本要求

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的組織機構(gòu)，以文件形式明確各組織機構(gòu)及相關(guān)崗位職責。所有人員明確并理解職責，熟悉與本崗位職責相關(guān)的要求并保證執(zhí)行。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合生產(chǎn)要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。

　　第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立獨立的食品安全管理部門，參與所有與食品安全有關(guān)的活動與事務(wù)，履行食品安全保證和食品安全控制職責，并保證獨自履行職責。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范和特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，建立相應(yīng)的管理規(guī)程和管理制度，對從食品原料、食品添加劑和包裝材料采購使用到產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、檢驗、放行和銷售等所有環(huán)節(jié)進行規(guī)定，并確保：

　　(一)管理職責明確;

　　(二)產(chǎn)品設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本細則要求;

　　(三)生產(chǎn)管理和食品安全控制活動符合本細則要求;

　　(四)采購和使用的食品原料、食品添加劑和包裝材料正確無誤;

　　(五)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢驗和復(fù)核;

　　(六)中間產(chǎn)品得到有效控制;

　　(七)不合格的食品原料、食品添加劑、半成品和成品得到完整的調(diào)查，按規(guī)定處理，并有相應(yīng)的記錄;

　　(八)每批產(chǎn)品經(jīng)食品安全管理負責人批準后方可放行;

　　(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證產(chǎn)品安全的適當措施;

　　(十)確認、驗證得到實施;

　　(十一)按照內(nèi)審操作規(guī)程，定期檢查評估管理規(guī)程和管理制度的有效性和適用性;

　　(十二)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理;

　　(十三)確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品;

　　(十四)導(dǎo)致產(chǎn)品投訴和質(zhì)量缺陷的原因得到調(diào)查，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生;

　　(十五)其他與食品安全管理有關(guān)的要求。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的食品安全控制機構(gòu)，配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，明確各崗位職責要求，建立檢驗規(guī)程文件，按照檢驗規(guī)程文件要求對食品原料、食品添加劑、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣、檢驗，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行考察，對環(huán)境進行監(jiān)測，以確保符合本細則要求。取樣、檢驗應(yīng)當有記錄。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗，運用風險管理的原則，對關(guān)鍵的要素進行評估、控制，以保證產(chǎn)品符合要求。

　　第三章 人 員

　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、食品安全技術(shù)人員(包括研發(fā)人員、檢驗人員等)、生產(chǎn)操作人員和其他人員。

　　第十五條 食品安全管理人員必須為全職人員，履行食品安全控制和食品安全保證相應(yīng)的職責。食品安全管理負責人應(yīng)當是生產(chǎn)企業(yè)法定代表人(負責人)或經(jīng)授權(quán)的負責人，具有食品、藥學、醫(yī)學、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)背景，有從事藥品或者食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和食品安全管理經(jīng)驗。應(yīng)獨立行使職權(quán)，承擔特殊醫(yī)學用途配方食品安全管理和出廠放行責任，其職責不得委托他人，特殊情況需進行授權(quán)。

　　第十六條 食品生產(chǎn)管理人員必須為全職人員，具有食品、藥學、醫(yī)學、營養(yǎng)學或相關(guān)專業(yè)背景，有從事藥品或者食品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

　　食品安全管理和食品生產(chǎn)管理必須專人負責，不得一人同時兼任食品安全管理負責人和食品生產(chǎn)管理負責人。

　　第十七條 研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的研發(fā)人員;檢驗人員應(yīng)具有食品、化學或相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)的專業(yè)能力;生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)，掌握生產(chǎn)操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定新員工上崗培訓計劃、員工定期培訓計劃、培訓方案及考核方法。食品安全管理人員、食品生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員和檢驗人員等應(yīng)經(jīng)培訓考核合格后上崗。

　　第十九條 培訓管理工作由指定部門或?qū)Ｈ素撠?，培訓計劃、培訓方案?yīng)當經(jīng)法定代表人(負責人)或食品安全管理負責人審核批準，培訓記錄應(yīng)當予以保存，培訓效果應(yīng)當定期考核評估。

　　第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員必須例行檢查，持年度有效的健康證明?；加蟹煞ㄒ?guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應(yīng)立即調(diào)離工作崗位。

　　第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生操作規(guī)程，以最大限度地降低人員對產(chǎn)品造成污染的風險。

　　第四章 廠房和車間

　　第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的設(shè)計和布局等應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定，并與申請人提交的注冊申請材料一致。

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房和生產(chǎn)車間，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和清潔度級別要求等進行合理布局，能有效防止污染和交叉污染。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在進行充分食品安全風險評估，查清潛在風險，制定控制措施，進行有效驗證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問題的情況下，制定不同特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn)方案。

　　存在引起食物蛋白過敏等食品安全風險的特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與非特殊醫(yī)學用途配方食品共線生產(chǎn);其他特殊醫(yī)學用途配方食品在查清潛在風險，制定控制措施，進行有效驗證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問題的情況下，可與嬰幼兒配方乳粉共線生產(chǎn)。

　　第二十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)當區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。各生產(chǎn)工序應(yīng)在相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進行，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當符合要求。

　　第二十五條 清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的墻壁、地面、頂棚等應(yīng)當符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。

　　第二十六條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當安裝空氣凈化系統(tǒng)，進入清潔作業(yè)區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化?？諝鈨艋到y(tǒng)運行情況應(yīng)按規(guī)定進行檢查維護，并有運行記錄。

　　第二十七條 產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等)應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量監(jiān)測。清潔作業(yè)區(qū)新建成或改造時應(yīng)當由有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)對空氣質(zhì)量進行檢測，出具合格的空氣潔凈度檢測報告。廠房確認階段、工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)時，在靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度。日常運行中，清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)靜態(tài)的空氣潔凈度應(yīng)符合《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923)要求，動態(tài)的空氣潔凈度檢測和監(jiān)測按照表2進行。

　　表2 特殊醫(yī)學用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)標準控制表

項目	內(nèi)容	檢測方法	控制要求	監(jiān)控頻次
微生物最大允許數(shù)	浮游菌	GB/T 16293	≤200 cfu/m3	1次/周
	沉降菌	GB/T 16294	≤100 cfu/4h  (φ90mm)	1次/周
	表面微生物	參照GB 15982采樣，按GB 4789.2計數(shù)	≤50cfu/皿(φ55mm)	1次/周
壓差	清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間	通過壓差計測量	≥10Pa	連續(xù)監(jiān)測
換氣次數(shù)	通過測定風速驗證換氣次數(shù)	通過風速儀測定	≥12次/h	更換高效過濾器時或1次/年
溫度	-	通過溫度表測定	16-25°C	2次/班
相對濕度	-	通過濕度表測定	≤65%	2次/班

　　說明：換氣次數(shù)通過風速進行轉(zhuǎn)換后測定。計算公式為：N=3600SV/A，其中，N=換氣次數(shù)，次/h;S=風口通風面積，m2;V=測得風口平均風速，m/s; A=車間容積，m3。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門至少每周按照《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923—2013)中附錄B的要求實施環(huán)境監(jiān)控，確保生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制;按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923—2013)中附錄C的要求進行商業(yè)無菌操作，確保液態(tài)產(chǎn)品免受微生物污染。

　　第三十條 清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應(yīng)裝設(shè)能自動關(guān)閉的門。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)置緩沖間，對進入該區(qū)域的食品原料、食品添加劑、包裝材料、人員和設(shè)備等進行凈化。清潔作業(yè)區(qū)入口前應(yīng)當設(shè)置洗手消毒設(shè)施，入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。出入清潔作業(yè)區(qū)的人員、物料、設(shè)備等，應(yīng)有合理的限制和控制措施，以避免或減少污染。

　　第三十一條 空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制。干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置，過濾器應(yīng)定期檢查和維護。

　　第三十二條 濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)分隔。應(yīng)設(shè)置適當?shù)脑O(shè)施或采用適當措施保持廠房和車間干燥。在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸镒躺c傳播。在干燥區(qū)域內(nèi)進行的無后續(xù)滅菌的操作，則該區(qū)域應(yīng)為清潔作業(yè)區(qū)。

　　第三十三條 清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應(yīng)當盡量減少供水設(shè)施和系統(tǒng)，如無法避免，則應(yīng)有防護措施，以防止污染。

　　第三十四條 供水設(shè)施、排水設(shè)施、通風設(shè)施和照明設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。

　　第三十五條 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，易保持清潔且不得與生產(chǎn)、包裝或貯存等區(qū)域直接連通。

　　第三十六條 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和干手設(shè)施。

　　第三十七條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間。應(yīng)清潔、干燥，配備通風和照明設(shè)施，設(shè)計和建造應(yīng)能滿足食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并定期進行檢查和監(jiān)控。有有效的防止蟲害的設(shè)施和管理措施。

　　第五章 設(shè) 備

　　第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備設(shè)計和布局應(yīng)當符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定，便于操作、維護、清洗或消毒。

　　第三十九條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)平滑、無凹陷或裂縫，內(nèi)壁應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。

　　第四十條 所有直接接觸食品原料、食品添加劑、半成品和成品的設(shè)備和工器具必須清洗或消毒，保證衛(wèi)生條件符合生產(chǎn)要求。接觸干物料的設(shè)備和工器具的清洗和消毒不應(yīng)對后續(xù)的生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響。

　　第四十一條 盛裝廢棄物的容器應(yīng)有明顯標識，不得與盛裝食品原料、食品添加劑或成品的容器混用。

　　第四十二條 采用流化床設(shè)備加工固態(tài)產(chǎn)品時，應(yīng)使用過濾、除濕后的潔凈空氣。吹入干燥塔的空氣應(yīng)進行過濾處理，過濾設(shè)備定期檢查、更換，符合生產(chǎn)要求。排出干燥塔的氣體應(yīng)經(jīng)過除塵處理。

　　第四十三條 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備等應(yīng)有明顯的運行狀態(tài)標識，并定期維護、保養(yǎng)和驗證。計量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期校驗。設(shè)備臺賬、設(shè)備說明書、檔案以及維修、保養(yǎng)記錄應(yīng)當齊全。

　　第六章 食品原料、食品添加劑和包裝材料

　　第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑和包裝材料采購管理制度，保證采購的食品原料、食品添加劑和包裝材料符合相應(yīng)的食品安全國家標準和有關(guān)規(guī)定。根據(jù)購入的所有食品原料、食品添加劑情況，對其中可能涉及的有害成分建立生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控標準;對可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進行必要的檢測;對國內(nèi)外關(guān)注的或可能存在的風險進行監(jiān)控。

　　第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立進貨驗證制度和到貨檢驗制度。進貨驗證內(nèi)容應(yīng)當確保食品原料、食品添加劑和包裝材料符合采購要求，并填寫到貨記錄，驗證后需做出接收或拒收的處理意見。接收后的每個批次的食品原料、食品添加劑和包裝材料均需進行到貨檢驗。定期對食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求規(guī)定的全部項目實施檢驗;根據(jù)風險評估結(jié)果規(guī)定檢測項目，定期對包裝材料實施擴大項目檢驗。購入的乳清粉、乳清蛋白粉等含乳原料批批實施國家標準要求的項目及限制成分(如三聚氰胺)等項目檢驗。到貨檢驗結(jié)果應(yīng)確認食品原料、食品添加劑和包裝材料處于合格狀態(tài)。檢驗應(yīng)當有記錄。

　　第四十六條 應(yīng)審核食品原料、食品添加劑供貨者的資質(zhì)證明文件。從國內(nèi)購進的食品原料、食品添加劑有出廠檢驗報告書和/或有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的全項目檢驗報告;進口食品原料、食品添加劑有每批物料的質(zhì)量標準文件、檢驗報告及出入境檢驗檢疫部門出具的相關(guān)證明。

　　第四十七條 禁止使用危害食用者健康及嬰兒營養(yǎng)的物質(zhì)。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中所使用的食品原料、食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，不應(yīng)使用氫化油脂，不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的食品原料、食品添加劑，不得使用果糖。經(jīng)過預(yù)糊化的淀粉才可加入到特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品中。生產(chǎn)0—6個月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，應(yīng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。對大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性。

　　第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和包裝材料供應(yīng)商評估和批準規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及批準程序。應(yīng)和食品原料、食品添加劑和包裝材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，并制定食品原料、食品添加劑和包裝材料驗收規(guī)定及不合格食品原料、食品添加劑和包裝材料處理辦法等。

　　第四十九條 食品原料、食品添加劑和包裝材料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進行質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品安全管理部門批準。必要時食品安全管理部門應(yīng)組織對主要食品原料、食品添加劑供應(yīng)商或者生產(chǎn)商進行現(xiàn)場審查，完成審查報告并做出結(jié)論。

　　第五十條 所有食品原料、食品添加劑和包裝材料需做好標識，按要求貯存。倉儲區(qū)僅限經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)有有效的分隔設(shè)施或分區(qū)標識，確保有序存放待檢驗、合格的食品原料、食品添加劑、包裝材料和成品等。如采用計算機管理系統(tǒng)替代物理隔離對物料進行管控，則該方法應(yīng)具有等同的安全性。

　　清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物料應(yīng)當與食品原料、食品添加劑、包裝材料、半成品、成品等物料分隔放置。

　　第五十一條 對貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的食品原料、食品添加劑定期進行檢查，確保其符合要求。

　　第五十二條 食品原料、食品添加劑的發(fā)放應(yīng)當遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則。每批次食品原料、食品添加劑的發(fā)放均應(yīng)當有記錄，并經(jīng)核實確認，確保其可追溯。

　　第五十三條 包裝材料有識別標志并由專人保管，按照操作規(guī)程發(fā)放，確保使用正確無誤，不得重復(fù)使用。

　　第五十四條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護食品原料、食品添加劑、包裝材料和產(chǎn)品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

　　第五十五條 生產(chǎn)用水不應(yīng)低于生活飲用水衛(wèi)生標準;與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當?shù)募庸し椒ㄖ频?，?yīng)符合純化水衛(wèi)生標準。

　　第七章 生產(chǎn)管理

　　第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并有相關(guān)記錄。生產(chǎn)工藝規(guī)程不得隨意更改，更改時應(yīng)當經(jīng)過驗證。生產(chǎn)工藝規(guī)程中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求與注冊申請材料一致。

　　第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立防止污染的控制程序，采取有效措施防止污染和交叉污染，并定期檢查和評估其適用性和有效性。物料從配料至殺菌之間的時間應(yīng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi)。無菌灌裝設(shè)備與UHT滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)確保符合無菌灌裝要求。

　　第五十八條 每批產(chǎn)品均應(yīng)編制唯一的批號，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)該能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　第五十九條 食品原料、食品添加劑和包裝材料應(yīng)除去外包裝或?qū)ν獍b進行消毒后經(jīng)過緩沖間或其他衛(wèi)生控制措施方能進入清潔作業(yè)區(qū)。拆包過程中，應(yīng)檢查物料內(nèi)袋有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況，不得使用。

　　第六十條 配料過程應(yīng)確保物料稱量與產(chǎn)品配方要求一致。每種物料稱量完成后應(yīng)貼上標簽，標明物料代碼名稱、批號以及用于生產(chǎn)的成品批號、稱量人員名稱、日期等。投入的物料品種、標識、數(shù)量等應(yīng)與產(chǎn)品配方再次核對，確保投料準確。應(yīng)采取有效的措施對物料稱量和投料環(huán)節(jié)進行復(fù)核確認并有記錄。

　　第六十一條 投料前應(yīng)對前次清場情況進行確認，確保工作場所沒有遺留上批次產(chǎn)品，或與本批次產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料、文件等，確保設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。確認結(jié)果應(yīng)當有記錄。

　　第六十二條 應(yīng)當按順序投料，物料混合、溶解充分。生產(chǎn)過程應(yīng)避免物料之間發(fā)生反應(yīng)?；旌?、溶解后的半成品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存，不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。

　　第六十三條 生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)應(yīng)控制在經(jīng)驗證的工藝參數(shù)范圍內(nèi)，并有記錄。

　　第六十四條 粉狀產(chǎn)品不允許采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式。冷卻后的產(chǎn)品應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并按規(guī)定進行清潔、消毒。

　　第六十五條 在包裝操作前，對即將投入使用的包裝材料標識進行再次核對，確保包裝材料正確并記錄。產(chǎn)品包裝過程中應(yīng)當根據(jù)風險檢查有無金屬或者異物混入、是否充填足量等，確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝結(jié)束后，已打印批號的剩余包裝材料由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的包裝材料退庫，應(yīng)當按照操作規(guī)程進行。

　　第六十六條 每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

　　第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立清場管理制度，每批次產(chǎn)品的每一個生產(chǎn)階段結(jié)束后應(yīng)當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與下次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。應(yīng)填寫清場記錄并納入批生產(chǎn)記錄。清場記錄內(nèi)容包括：生產(chǎn)場所名稱、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復(fù)核人簽名等。

　　第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定有效的清潔和消毒計劃、操作規(guī)程及監(jiān)督流程，以保證生產(chǎn)場所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生，防止污染。按照操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，并做好記錄。操作規(guī)程應(yīng)當包括清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法等。如需對設(shè)備滅菌，應(yīng)當規(guī)定滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法、設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。如需拆裝設(shè)備，應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法。

　　第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品安全防護制度和消毒制度。生產(chǎn)操作人員不可避免裸手直接接觸產(chǎn)品、與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面時，應(yīng)當及時消毒，現(xiàn)場應(yīng)當有消毒設(shè)施。

　　第七十條 進入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)當按照規(guī)定更衣、消毒。進入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)經(jīng)二次更衣和手的清潔與消毒，并根據(jù)需要進行體表微生物檢查。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

　　第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立人員參觀管理制度，參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和實驗室，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。

　　第八章 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

　　第七十二條 質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、檢測儀器和設(shè)備應(yīng)當與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立物料檢驗管理制度，內(nèi)容包括食品原料、食品添加劑、半成品、包裝材料和成品的檢驗、水質(zhì)檢測、環(huán)境監(jiān)測以及穩(wěn)定性考察等。

　　第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品安全國家標準規(guī)定的檢驗項目對出廠產(chǎn)品進行逐批檢驗。建立出廠檢驗記錄制度，產(chǎn)品出廠時，應(yīng)當查驗檢驗合格證和安全狀況，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。

　　第七十四條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當符合文件管理的原則，至少有下列詳細文件：

　　(一)產(chǎn)品標準要求;

　　(二)取樣操作規(guī)程和記錄;

　　(三)檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?;

　　(四)檢驗方法、必要的檢驗方法驗證報告;

　　(五)檢驗數(shù)據(jù)和記錄保存規(guī)定;

　　(六)檢驗報告或合格證明;

　　(七)必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告;

　　(八)可追溯的并經(jīng)復(fù)核的檢驗記錄;

　　(九)其他與質(zhì)量控制有關(guān)的文件。

　　第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的方法進行檢驗;采用規(guī)定以外的檢驗方法時，有檢驗方法來源和(或)對檢驗方法進行驗證。有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄內(nèi)容應(yīng)當規(guī)范全面。

　　第七十六條 實驗室容量分析用儀器需要驗證或校驗;試劑、試液、培養(yǎng)基、標準品和標準菌株等應(yīng)當進行質(zhì)量檢查并確定符合要求，實驗室管理應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。

　　第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立留樣制度，并符合以下要求：

　　(一)留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的食品原料、食品添加劑、包裝材料或成品;

　　(二)每批成品均應(yīng)留樣，留樣的包裝形式應(yīng)當與擬上市產(chǎn)品銷售包裝形式相同。每批成品的留樣數(shù)量應(yīng)當能夠確保按照產(chǎn)品標準要求規(guī)定項目完成兩次檢驗;

　　(三)成品保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施，留樣觀察應(yīng)當有記錄;

　　(四)留樣應(yīng)當按照規(guī)定的貯存條件至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿。

　　第七十八條 應(yīng)當建立食品原料、食品添加劑、包裝材料批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。食品原料、食品添加劑、包裝材料批準放行前，應(yīng)進行質(zhì)量評價，應(yīng)當至少符合以下要求：

　　(一)質(zhì)量評價內(nèi)容包括供應(yīng)商或生產(chǎn)商的檢驗報告、包裝完整性和密封性的檢查情況和物料入廠檢驗結(jié)果。

　　(二)質(zhì)量評價有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

　　(三)批準放行應(yīng)有指定人員簽名。

　　(四)印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)確保所用印刷包裝材料的版本正確無誤。過期、作廢或廢棄的印刷包裝材料或印刷模版按規(guī)定銷毀并記錄。

　　(五)其他與批準放行有關(guān)的要求。

　　第七十九條 應(yīng)當建立產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的標準、職責，并有相應(yīng)的記錄。產(chǎn)品批準放行前，對每批產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，保證產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合相關(guān)要求，應(yīng)確認以下內(nèi)容：

　　(一)生產(chǎn)工藝和檢驗方法符合規(guī)定。

　　(二)實際生產(chǎn)過程符合工藝要求，有主管人員簽名。

　　(三)已完成所有必需的檢驗，有主管人員簽名。

　　(四)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，調(diào)查應(yīng)擴展到其他批次。

　　(五)產(chǎn)品的質(zhì)量評價有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

　　(六)每批產(chǎn)品由食品安全管理部門負責人簽名批準放行。

　　(七)其他與批準放行有關(guān)的要求。

　　第八十條 已上市產(chǎn)品應(yīng)當進行持續(xù)穩(wěn)定性考察。考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市產(chǎn)品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)的問題，并確定產(chǎn)品能夠在標示的貯存條件下，符合產(chǎn)品標準要求規(guī)定的各項要求。

　　第八十一條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當有考察方案和考察結(jié)果報告?？疾斓臅r間應(yīng)當涵蓋產(chǎn)品保質(zhì)期，考察方案應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：

　　(一)每種規(guī)格產(chǎn)品的考察批次數(shù)和留樣量。

　　(二)試驗條件的選擇。

　　(三)產(chǎn)品標準要求。

　　(四)考查項目。如考查項目少于產(chǎn)品標準要求所包含的項目，應(yīng)當說明理由。

　　(五)相關(guān)的檢驗方法，檢驗方法來源和依據(jù)。

　　(六)試驗間隔時間(測試時間點)。

　　(七)產(chǎn)品貯存條件。

　　(八)數(shù)據(jù)提交方式和時間等。

　　第八十二條 每種包裝形式的產(chǎn)品，至少每年應(yīng)當考察一個批次。重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的產(chǎn)品也應(yīng)當列入穩(wěn)定性考察。

　　第八十三條 對任何已確認的不符合產(chǎn)品標準要求的結(jié)果或重大不良趨勢，生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)考慮對已上市產(chǎn)品造成的影響，或?qū)嵤┱倩亍Ｕ{(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。調(diào)查結(jié)果應(yīng)當有報告。

　　第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng)和變更操作規(guī)程，對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更進行評估和管理，由質(zhì)量管理部門審核批準，質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責變更控制。

　　第八十五條 變更操作規(guī)程規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準和實施。變更食品原料、食品添加劑、與成品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要設(shè)施設(shè)備以及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最初至少三個批次的產(chǎn)品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響產(chǎn)品的保質(zhì)期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

　　第八十六條 變更實施時，應(yīng)當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂，質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的文件和記錄。

　　第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的管理制度和偏差處理操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施并保證執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄。

　　第八十八條 出現(xiàn)偏差應(yīng)當報告主管人員及質(zhì)量管理部門。任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、產(chǎn)品標準要求、檢驗方法、操作規(guī)程等情況均應(yīng)當有記錄并評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗和進行穩(wěn)定性考察。

　　第八十九條 偏差應(yīng)當有詳細的說明，重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

　　第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、內(nèi)審和外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等提示的偏差或異常情況進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。

　　第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立食品安全事故處置方案，規(guī)定食品安全事故處置措施及向相關(guān)食品安全監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門報告的要求。

　　第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行內(nèi)審。

　　第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立投訴管理制度，設(shè)立機構(gòu)并配備相關(guān)人員負責管理。規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，以及因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施等。

　　第九十四條 所有投訴都應(yīng)當?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當詳細記錄并進行調(diào)查，調(diào)查的信息應(yīng)當向質(zhì)量管理負責人通報。應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警惕、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回產(chǎn)品的問題，并采取相應(yīng)措施。投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。

　　第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期組織內(nèi)審，監(jiān)控本細則的實施情況，評估生產(chǎn)企業(yè)是否符合本細則要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

　　第九章 確認和驗證

　　第九十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當實施必要的確認或驗證，以確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當通過風險評估確定。確認或驗證方案應(yīng)當經(jīng)過審核、批準并明確職責，確認或驗證按照批準的方案實施。

　　第九十七條 廠房、設(shè)備和容器清潔程序、清潔周期和清潔的有效性應(yīng)當經(jīng)過驗證，以證實清潔的效果，有效防止污染和交叉污染。

　　第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝和檢驗方法等處于持續(xù)驗證狀態(tài)。該持續(xù)驗證狀態(tài)可以通過數(shù)據(jù)(如產(chǎn)品質(zhì)量回顧、環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù))回顧的方式、或定期實施的再驗證、再確認等方式證明。采用的方式應(yīng)以風險評估的結(jié)果為依據(jù)，以確保能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的產(chǎn)品。

　　第九十九條 應(yīng)當建立確認或驗證的文件和記錄。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證實施記錄、驗證報告等。

　　第十章 文件和記錄

　　第一百條 文件和記錄的內(nèi)容包括技術(shù)標準、管理性程序文件、標準操作規(guī)程、記錄、憑證和報告等。所有活動的計劃和執(zhí)行均通過文件和記錄證明，與本細則有關(guān)的文件應(yīng)當經(jīng)食品安全管理部門審核和批準。

　　第一百零一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件管理的操作規(guī)程，文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。

　　第一百零二條 文件編寫格式應(yīng)當符合相關(guān)要求，文字內(nèi)容應(yīng)當確切、清晰、易懂;每批產(chǎn)品應(yīng)當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等，批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后一年，并按批集中存檔。

　　產(chǎn)品標準要求、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證等重要文件應(yīng)當長期保存。

　　第一百零三條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括：

　　(一)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號;

　　(二)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;

　　(三)每一生產(chǎn)工序的負責人簽名;

　　(四)生產(chǎn)步驟操作人員、復(fù)核人員簽名;

　　(五)每一食品原料、食品添加劑的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);

　　(六)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;

　　(七)過程控制的記錄以及操作人員的簽名;

　　(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;

　　(九)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準;

　　(十)用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱;

　　(十一)其他與生產(chǎn)有關(guān)的記錄。

　　第一百零四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)管理文件，規(guī)定生產(chǎn)工藝規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：

　　(一)產(chǎn)品名稱、形態(tài)、規(guī)格和批量;

　　(二)生產(chǎn)特定批量產(chǎn)品所用食品原料、食品添加劑清單(包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料)，闡明每一物料的指定名稱和用量，如食品原料、食品添加劑的用量需要折算時，還應(yīng)當說明計算方法;

　　(三)對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等;

　　(四)關(guān)鍵設(shè)備清洗、組裝、校準、滅菌的方法或相應(yīng)操作規(guī)程;

　　(五)詳細描述生產(chǎn)步驟，如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等，提供各步驟的工藝技術(shù)參數(shù);

　　(六)提供半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求，提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制措施;

　　(七)提供預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度;

　　(八)提供中間體、待包裝產(chǎn)品、容器、標簽的貯存要求和特殊貯存條件說明;

　　(九)所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與產(chǎn)品標準要求有關(guān)的每一包裝材料的代碼;

　　(十)印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品如照片等，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印位置;

　　(十一)包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對;待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度;

　　(十二)需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等。

　　第一百零五條 記錄應(yīng)當保持清潔，不得任意涂改。各項記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)監(jiān)督人員復(fù)核簽名或簽章，記錄內(nèi)容如有修改，應(yīng)保證可以清楚辨認原文內(nèi)容，并由修改人在修改文字附近簽名或簽章。

　　第一百零三條 應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理檔案，文件應(yīng)分類歸檔、保存。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已廢除或失效的文件除留檔備查外，不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第十一章 信息化管理

　　第一百零六條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的信息化系統(tǒng)應(yīng)能滿足《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和食品安全國家標準等對食品安全的監(jiān)管要求，應(yīng)形成從食品原料、食品添加劑和包裝材料進廠到產(chǎn)品出廠各環(huán)節(jié)有助于食品安全問題溯源、追蹤、定位的完整信息鏈，應(yīng)能按照監(jiān)管部門要求提交或遠程報送相關(guān)數(shù)據(jù)。該計算機系統(tǒng)應(yīng)符合(但不限于)《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 29923)附錄A中A.2—A.11的要求。

　　第一百零七條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程，記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄。應(yīng)當使用密碼或其他方式控制系統(tǒng)的登錄，關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核。

　　第一百零八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品信息查詢系統(tǒng)，提供產(chǎn)品名稱、食品原料、食品添加劑、標簽、說明書等信息。

　　第十二章 產(chǎn)品追溯和召回

　　第一百零九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品從原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售均有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯。

　　第一百一十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品使用效果的追蹤評價機制。對消費人群食用產(chǎn)品后的安全和營養(yǎng)狀況等進行跟蹤記錄，定期評價。

　　第一百一十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品召回制度。當發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對消費者健康造成危害的因素時，應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定啟動產(chǎn)品召回程序，及時向相關(guān)部門通告，并做好相關(guān)記錄。召回產(chǎn)品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報告。有實施召回電子信息系統(tǒng)的管理規(guī)定，應(yīng)當定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。

　　應(yīng)當指定專人負責召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于銷售和市場部門。

　　第十三章 產(chǎn)品研發(fā)和檢驗

　　第一百一十二條 特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機構(gòu)，配備符合要求的專職研發(fā)人員、場所、設(shè)備、設(shè)施并有資金保證。

　　第一百一十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。相關(guān)食品安全國家標準或生產(chǎn)企業(yè)標準修訂或更改，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時購置對應(yīng)的檢驗設(shè)備。

　　第一百一十二條 現(xiàn)場核查時，核查組可以根據(jù)情況要求申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求生產(chǎn)一批次產(chǎn)品，現(xiàn)場抽取產(chǎn)品送至具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)，按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)當符合要求。

　　第十四章 附 則

　　第一百一十四條 本細則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第一百一十五條 本細則自發(fā)布之日起實施。