國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“總局”）日前發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”），將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，明確總局負(fù)責(zé)注冊(cè)，省級(jí)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)備案，辦法將于今年7月1日實(shí)施。
與以往的注冊(cè)管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。
辦法規(guī)定，總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省級(jí)食藥監(jiān)管部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。省級(jí)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。市、縣級(jí)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
辦法優(yōu)化了保健食品注冊(cè)程序，生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）必須通過產(chǎn)品注冊(cè)，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，使各項(xiàng)流程緊密銜接。
根據(jù)辦法，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要組織核查機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，明確了技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及復(fù)核檢驗(yàn)的工作機(jī)制、程序要求、時(shí)限要求；資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、技術(shù)綜合審評(píng)每個(gè)環(huán)節(jié)沒有通過的,審評(píng)機(jī)構(gòu)均可以終止審評(píng)；提出不予注冊(cè)的建議，以減少審評(píng)資源的浪費(fèi)；將復(fù)審程序從注冊(cè)決定作出后調(diào)整為審評(píng)結(jié)論作出后、注冊(cè)決定作出前，突出審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人之間的溝通。
辦法明確了保健食品的備案要求，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，國(guó)產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊(cè)人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
辦法提出，總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料，省級(jí)食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，發(fā)放備案號(hào)，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號(hào)。
辦法還對(duì)申請(qǐng)人或備案人、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)進(jìn)行了劃分。其中，申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議；行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理。